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美藥監(jiān)局將批準(zhǔn)特魯瓦達(dá)為*艾滋病預(yù)防藥物

更新時間:2012-05-14   點(diǎn)擊次數(shù):1737次

美國吉利德科學(xué)公司研制的特魯瓦達(dá)(Truvada)一直被用于治療艾滋病毒感染。不過,這種藥物也能預(yù)防健康人群感染艾滋病毒。目前,美國食品與藥物管理局(以下簡稱FDA)正考慮是否批準(zhǔn)特魯瓦達(dá),使其成為*種獲批的艾滋病毒感染預(yù)防藥

美國吉利德科學(xué)公司研制的特魯瓦達(dá)(Truvada)一直被用于治療艾滋病毒感染。不過,這種藥物也能預(yù)防健康人群感染艾滋病毒。目前,美國食品與藥物管理局(以下簡稱FDA)正考慮是否批準(zhǔn)特魯瓦達(dá),使其成為*種獲批的艾滋病毒感染預(yù)防藥物。

FDA5月8日表示,特魯瓦達(dá)安全性高,能有效預(yù)防艾滋病毒感染。FDA顧問小組將于5月10日討論何時進(jìn)行投票,決定是否批準(zhǔn)特魯瓦達(dá)作為一種針對“性接觸時面臨較高感染風(fēng)險的人群”的預(yù)防藥物。FDA的顧問小組雖無權(quán)要求FDA采納其建議,但FDA通常會這么做。

據(jù)估計,美國有大約120萬人感染艾滋病毒。這種病毒攻擊人體免疫系統(tǒng),如果不接受抗病毒藥物治療,感染者將從艾滋病毒攜帶者變成艾滋病患者。目前,科學(xué)家尚沒有找到治愈艾滋病的手段。有專家指出,批準(zhǔn)特魯瓦達(dá)是美國30年來對抗艾滋病蔓延斗爭中的一項巨大進(jìn)步。除了特魯瓦達(dá)外,其他任何藥物都無法有效預(yù)防艾滋病毒感染。雖然疫苗可以做到這一點(diǎn),但艾滋病毒疫苗仍需幾十年時間才能問世。

特魯瓦達(dá)的“前生”:作為雞尾酒療法藥物之一種

吉利德科學(xué)公司總部設(shè)于加利福尼亞州福斯特市,2004年將特魯瓦達(dá)推向市場,用于治療艾滋病毒感染者。

這種藥物由兩種歷史較為悠久的抗艾滋病毒藥物恩去他濱(Emtriva)和提諾福韋(Viread)混合而成。通常情況下,醫(yī)生開具的特魯瓦達(dá)是雞尾酒療法的一部分。雞尾酒療法是目前控制艾滋病毒zui為有效的方法,綜合用藥可讓艾滋病毒更難繁殖,在這種療法的幫助下,病毒感染程度較低的患者癥狀減輕,大幅降低HIV病毒攜帶者轉(zhuǎn)化為艾滋病并發(fā)癥患者的風(fēng)險。

2010年研究人員報告稱特魯瓦達(dá)可預(yù)防艾滋病毒感染。根據(jù)一項為期3年的研究,在使用安全套和和接受咨詢指導(dǎo)的情況下,每天服用特魯瓦達(dá)能夠讓健康的同性戀和雙性戀男性感染艾滋病毒的風(fēng)險降低44%。另一項研究發(fā)現(xiàn),對于只有一方感染艾滋病毒的異性夫婦,特魯瓦達(dá)能夠讓另一方的感染風(fēng)險降低75%。特魯瓦達(dá)雖作為一種艾滋病毒治療藥物在市場上銷售,一些醫(yī)生也將其用作一種預(yù)防性藥物。獲得FDA批準(zhǔn)后,吉利德科學(xué)公司可以用“預(yù)防艾滋病毒感染”進(jìn)行宣傳,進(jìn)一步推廣這種藥物。

特魯瓦達(dá)被稱與安全套、咨詢指導(dǎo)同樣中要的防艾新手段

FDA表示,如果將特魯瓦達(dá)作為一種預(yù)防藥物,患者必須堅持每天服藥。臨床測試結(jié)果顯示這種藥物的效用還沒有達(dá)到的程度,與參與臨床測試相比,現(xiàn)實生活中的患者更有可能忘記服藥,無法獲得應(yīng)有的功效。一些患者倡導(dǎo)組織表示特魯瓦達(dá)是除安全套,接受咨詢指導(dǎo)以及其他方式以外預(yù)防艾滋病毒感染的一種重要新手段。

4月,倡導(dǎo)組織AIDS United和其他十幾家組織共同致信FDA,呼吁批準(zhǔn)特魯瓦達(dá)作為艾滋病毒感染預(yù)防藥物。AIDS United副主席羅納德·*表示:“如果我們想將美國每年新增的艾滋病毒感染者人數(shù)減少5萬,我們必須增加人們可以選擇的預(yù)防感染手段。”

在對藥物進(jìn)行評估時,F(xiàn)DA無需考慮成本問題,但醫(yī)療服務(wù)提供者必須考慮這個問題。如果將特魯瓦達(dá)作為一種預(yù)防手段,每月的費(fèi)用為900美元,每年不到1.1萬美元。美國zui大的醫(yī)保計劃——社會醫(yī)療保險(Medicare)與社會醫(yī)療救助(Medicaid)——通常涵蓋FDA批準(zhǔn)的藥物。分析師表示絕大多數(shù)大型健康保險公司也會緊隨其后。一些研究人員指出特魯瓦達(dá)并不是“化學(xué)藥物版”的安全套,安全套仍舊是的艾滋病毒感染預(yù)防手段。

特魯瓦達(dá)的局限性:對女性的防病毒感染作用不大

在女性參與者身上進(jìn)行的測試中,特魯瓦達(dá)預(yù)防感染的功效令人感到沮喪。

2011年,在發(fā)現(xiàn)服用特魯瓦達(dá)的女性感染艾滋病毒的風(fēng)險超過服用安慰劑的女性之后,研究人員提前結(jié)束了他們的研究。根據(jù)研究人員的推測,女性可能需要更大劑量才能預(yù)防感染。此外,令人失望的測試結(jié)果也可能由女性參與者并沒有堅持服藥所致。

紐約蒙特菲爾醫(yī)學(xué)中心艾滋病毒項目負(fù)責(zé)人、艾滋病健康基金會副主席羅德尼·萊特博士說:“如果不每天堅持服用,特魯瓦達(dá)就起不到預(yù)防作用。令我們感到擔(dān)憂的是,人們可能很難做到‘堅持’二字。”

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