更新時(shí)間:2022-08-24
對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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產(chǎn)品名稱: 甲磺酸雙氫麥角毒堿
類 別:對(duì)照品
用 途:含量測(cè)定
規(guī) 格:50mg
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甲巰咪唑 對(duì)照品 檢查 100mg
工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄,但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,一次標(biāo)定,用完為止,其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證;有些企業(yè)記錄不完整,對(duì)使用工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)不能溯源。有效期和使用說(shuō)明書問題。中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)大部分均無(wú)使用說(shuō)明書和使用期限,大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。